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  • 重磅!藥品臨床綜合評價管理指南來襲!
    發(fā)布時間:2021-08-03 09:19     閱讀次數(shù):0

    728日,國家衛(wèi)健委辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》(下稱《通知》),《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》(下稱《指南》)作為附件一同下發(fā)。

     

     

     

    國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知

    國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號

     

    各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心(國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心),國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心:

    為進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署,促進藥品回歸臨床價值,按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》(國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號)的工作部署,我委組織制定了《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版?試行)》(以下簡稱《管理指南》)。現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合工作實際認真執(zhí)行,并就相關(guān)工作要求通知如下:

    一、不斷深化對藥品臨床綜合評價重要性的認識,進一步加強組織指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

    藥品臨床綜合評價是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心,以藥品臨床價值為導(dǎo)向,引導(dǎo)和推動相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價,持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化,助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量,保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用,更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求。

    國家衛(wèi)生健康委按職責(zé)統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評價工作,推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設(shè),主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機構(gòu)或受委托機構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價,協(xié)調(diào)推動評價結(jié)果運用、轉(zhuǎn)化。省級衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關(guān)部署安排,按職責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評價工作,制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評價實施方案,建立評價組織管理體系,因地制宜協(xié)調(diào)實施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評價。我委將組織相關(guān)單位明確藥品臨床綜合評價主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評估標準、評估質(zhì)量控制指標體系,指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床綜合評價,推動藥品臨床綜合評價工作規(guī)范發(fā)展。

    二、充分發(fā)揮各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的作用與優(yōu)勢

    鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主或牽頭搭建工作團隊,建立技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)制度,組織開展藥品臨床綜合評價工作。承擔(dān)國家及省級藥品臨床綜合評價任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(包括但不限于國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級區(qū)域醫(yī)療中心,以及其他具有臨床研究基礎(chǔ)和藥品臨床綜合評價經(jīng)驗的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)),應(yīng)當(dāng)搭建本機構(gòu)藥品臨床綜合評價工作團隊,結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求,開展優(yōu)勢病種用藥的持續(xù)性綜合評價,制定評價結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化可行路徑,積極配合和參與國家及區(qū)域?qū)用娼Y(jié)果轉(zhuǎn)化。

    醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外的科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)(協(xié))會等,在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好,具有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)的,可依據(jù)《管理指南》及相應(yīng)臨床專業(yè)或疾病類別藥品臨床綜合評價技術(shù)指南的要求,獨立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評價。

    三、注重評價結(jié)果轉(zhuǎn)化與網(wǎng)絡(luò)信息安全

    各地和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重加強藥品臨床綜合評價工作協(xié)同,探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評價機制建設(shè),統(tǒng)籌推動國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域(省級)重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥等主題評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,規(guī)范指導(dǎo)評價實施機構(gòu)持續(xù)跟蹤已完成評價藥品的實際供應(yīng)與使用情況,不斷優(yōu)化證據(jù)和結(jié)果,不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率,優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu),完善國家藥物政策,更高質(zhì)量保障人民健康。

    各地要按照網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標準的規(guī)定,堅持“誰主管誰負責(zé)、誰授權(quán)誰負責(zé)、誰使用誰負責(zé)”的原則,加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級衛(wèi)生健康部門要建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與藥品臨床綜合評價信息溝通機制,跟蹤掌握工作進度,指導(dǎo)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評估和結(jié)果質(zhì)控制度,強化評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評估和質(zhì)量控制規(guī)范,協(xié)同國家做好主題遴選、方案實施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)對接和工作銜接。

    任何單位和個人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評價數(shù)據(jù)信息,未經(jīng)國家及省級組織管理部門授權(quán),不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價相關(guān)數(shù)據(jù)信息。各評價實施機構(gòu)和人員對其組織實施評價工作任務(wù)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息保護和證據(jù)質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。

    請各地及時將本地區(qū)在規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作中遇到的問題和相關(guān)工作建議反饋我委藥政司。

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    附件:藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版?試行)

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    國家衛(wèi)生健康委辦公廳

    2021721

     

    (信息公開形式:主動公開)

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    附件

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    藥品臨床綜合評價管理指南

    (2021年版試行)

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    前?言

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    一、制定依據(jù)

    根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號),以及《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔20191號)、《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》(國衛(wèi)藥政函〔201980號)、《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號)等法律法規(guī)和文件對藥品臨床綜合評價工作的部署和要求,制定本指南。

    二、制定過程

    為加快建立健全統(tǒng)一、科學(xué)、實用的藥品臨床綜合評價標準規(guī)范、實施路徑和工作協(xié)調(diào)機制,統(tǒng)籌開展藥品決策證據(jù)集成、科學(xué)分析和準確評價,指導(dǎo)和規(guī)范開展藥品臨床綜合評價,國家衛(wèi)生健康委藥政司委托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心(掛靠國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心,以下簡稱評估中心)、國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心(以下簡稱藥具中心),聯(lián)合國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心,以及相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等,組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和衛(wèi)生政策等領(lǐng)域?qū)<夜餐贫ū局改稀W?018年9月啟動指南編寫工作以來,組織數(shù)百名相關(guān)學(xué)科專家召開了數(shù)十輪論證會,廣泛聽取了各省級衛(wèi)生健康行政部門、部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)(協(xié))會和企業(yè)代表意見,同時結(jié)合部分省份實踐經(jīng)驗,前后修改20余稿。于2020年11月公開征求社會意見,進一步修改完善,最終形成本指南。

    三、起草思路

    本指南主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求,根據(jù)我國藥品臨床應(yīng)用實踐與藥物供應(yīng)保障政策現(xiàn)狀,參考借鑒國際有益做法和經(jīng)驗,重點明確藥品臨床綜合評價的目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內(nèi)容方法、質(zhì)量控制、結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容,旨在引導(dǎo)和推動相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價,持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化,更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求,助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量,保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用,控制不合理藥品費用支出,更高質(zhì)量滿足人民群眾用藥需求。

    四、主要內(nèi)容

    本指南包括4個章節(jié)。

    第一章提出藥品臨床綜合評價的目的、基本原則及本指南的適用范圍。

    第二章介紹評價流程、內(nèi)容與維度。定義了包括主題遴選、評價實施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化3個基本環(huán)節(jié)共5方面內(nèi)容的藥品臨床綜合評價工作流程。圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線,提出了從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評價的管理要求。

    第三章介紹證據(jù)評價與應(yīng)用。明確了建立和完善國家藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺的要求,充分利用真實世界數(shù)據(jù),逐步形成全國藥品臨床綜合評價模型、指標體系和標準化決策框架,加強數(shù)據(jù)信息安全。提出了評價質(zhì)控與結(jié)果應(yīng)用指導(dǎo)意見,圍繞相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴謹性等開展重點質(zhì)控工作,并提出了組織實施機構(gòu)應(yīng)按流程進行評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,持續(xù)跟蹤藥品應(yīng)用情況,不斷累積數(shù)據(jù)驗證評價結(jié)果等要求。

    第四章提出指南管理的要求。明確本指南與相關(guān)疾病別技術(shù)指南共同構(gòu)成藥品臨床綜合評價指南體系,提出本指南長期接受社會意見并定期修訂完善。

    五、特別說明

    本指南基于我國當(dāng)前情況下實施藥品臨床綜合評價的認知水平和技術(shù)能力編制,供涉及藥品臨床綜合評價研究和實施的相關(guān)主體參考使用。隨著理論研究的深入、科技發(fā)展的進步和實踐證據(jù)的積累,本指南將不斷更新與完善。



    第一章?概述

      一、目的

    藥品臨床綜合評價以人民健康為中心,以藥品臨床價值為導(dǎo)向,利用真實世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實際應(yīng)用綜合分析,探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享,滿足多主體參與、多維度分析需求的國家藥品臨床綜合評價機制,為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評估支撐。

      二、基本原則

    (一)需求導(dǎo)向。聚焦新時代我國衛(wèi)生健康事業(yè)治理決策需求和藥品供應(yīng)保障制度實施的主要問題,堅持正確價值引領(lǐng)與循證判斷,重點優(yōu)化臨床基本用藥動態(tài)管理機制,推動國家藥物政策連貫協(xié)調(diào)。

    (二)統(tǒng)籌協(xié)同。堅持總體謀劃,多方參與,技術(shù)與管理協(xié)同的共建共治共享理念,充分發(fā)揮各方優(yōu)勢和信息化手段,探索建立中國特色的藥品臨床綜合評價標準規(guī)范、路徑流程和工作機制。

    (三)科學(xué)規(guī)范。立足國情實際,突出藥品療效證據(jù)和藥品供應(yīng)保障政策評價,總結(jié)參考國際有益經(jīng)驗和成功實踐,合理借鑒評價模式方法、技術(shù)流程和工具,融合多學(xué)科專業(yè)知識體系,通過建立完善評價規(guī)則和技術(shù)標準與規(guī)范,有序指導(dǎo)藥品臨床綜合評價的開展。

    (四)公正透明。堅持利益相關(guān)主體共同參與,建立信息公開、數(shù)據(jù)共享的評價實施、質(zhì)量控制和應(yīng)用轉(zhuǎn)化機制,防范潛在利益沖突,保障評價組織、管理、實施過程和結(jié)果公平公正,依法依規(guī)公開。

      三、適用參考范圍

    本指南主要用于國家和省級衛(wèi)生健康部門基于遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強藥品供應(yīng)管理等決策目的,組織開展的藥品臨床綜合評價活動。同時,為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)(協(xié))會等主體開展藥品臨床綜合評價活動提供管理規(guī)范和流程指引。


    第二章??評價流程、內(nèi)容與維度

     

    藥品臨床綜合評價重點圍繞藥品使用與供應(yīng)保障體系關(guān)鍵決策要素開展,聚焦臨床實際用藥問題及其涉及的藥物政策決策問題,選擇適宜的評估理論框架、方法和工具,收集分析藥品使用與供應(yīng)等相關(guān)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)及信息,綜合評估藥品臨床使用和藥物政策實際執(zhí)行效果。

    一、評價流程

    藥品臨床綜合評價的完整流程包括主題遴選、評價實施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化三個基本環(huán)節(jié),評價實施包括項目委托、質(zhì)量控制、結(jié)果遞交及驗收(下圖)。

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    評價流程簡圖

     

    藥品臨床綜合評價組織管理和技術(shù)實施機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)同加強工作統(tǒng)籌、信息溝通和技術(shù)交流,推動建立主題遴選、質(zhì)量控制、專家咨詢和結(jié)果轉(zhuǎn)化等工作制度,因地制宜組織開展所承擔(dān)評價的具體任務(wù)。充分發(fā)揮各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、大專院校和行業(yè)學(xué)(協(xié))會等專業(yè)優(yōu)勢,研制評估技術(shù)規(guī)范,加強業(yè)務(wù)培訓(xùn),探索建立跨省份、多中心真實世界數(shù)據(jù)規(guī)范采集和平行技術(shù)評估機制。評價主題主要包括國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥等,兼顧特殊用藥等其他主題。國家重大疾病防治基本用藥主題由藥具中心聯(lián)合評估中心進行遴選,區(qū)域重要疾病防治基本用藥主題由省級衛(wèi)生健康部門進行遴選。

    鼓勵國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級區(qū)域醫(yī)療中心及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主或牽頭搭建工作團隊,建立技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)制度,組織開展藥品臨床綜合評價工作。牽頭單位依托評價協(xié)作網(wǎng)絡(luò),結(jié)合基礎(chǔ)積累和技術(shù)特長,匯總疾病負擔(dān)、基本用藥需求、藥品費用、分級診療服務(wù)體系影響等綜合信息,并與國家、區(qū)域主題相銜接,確定主要選題及其相應(yīng)參比對象,經(jīng)參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意后按程序啟動評價主題立項及評價工作。

      二、評價內(nèi)容

    藥品臨床綜合評價是評價主體應(yīng)用多種評價方法和工具開展的多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。評價主要聚焦藥品臨床使用實踐中的重大技術(shù)問題和政策問題,圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線,從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析與綜合研判,提出國家、區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等疾病防治基本用藥供應(yīng)保障與使用的政策建議。

    評價主體的主要工作內(nèi)容包括:開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析,組織實施技術(shù)評價、藥物政策評估和撰寫評價報告等。

    三、評價維度

     ?。ㄒ唬┌踩栽u價。

    綜合分析藥品上市前后安全性信息結(jié)果。納入評價信息包括:藥物臨床試驗數(shù)據(jù)、藥品說明書內(nèi)容、不良反應(yīng)、不良事件等信息,相對安全性(與同類產(chǎn)品比較),藥品質(zhì)量、藥品療效穩(wěn)定性等信息。

     ?。ǘ┯行栽u價。

    通過定量分析,對擬評價藥品及參比藥品的臨床效果進行人群測量,判斷是否獲得重要的健康收益。核心指標主要包括生存時長和生命質(zhì)量兩大類,生存時長相關(guān)指標包括生存率、疾病控制率以及其他能夠反映疾病進展的可測量指標;生命質(zhì)量相關(guān)指標包括健康相關(guān)生命質(zhì)量和健康效用值,亦可進一步用質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)進行評價。根據(jù)不同疾病或治療領(lǐng)域可設(shè)定針對性的有效性評價核心指標。開展臨床效果分析的數(shù)據(jù)應(yīng)來源于所有當(dāng)前可獲得的質(zhì)量最佳的相關(guān)研究證據(jù)和真實世界數(shù)據(jù),必要時應(yīng)分析亞組患者效果數(shù)據(jù),同時重視參比藥品的選擇及效果比較分析。綜合利用現(xiàn)有國家、區(qū)域或省級大型數(shù)據(jù)庫等真實世界數(shù)據(jù)資源,規(guī)范開展基于真實世界數(shù)據(jù)研究的分析測量,利用規(guī)范嚴謹?shù)姆椒?,在可接受的不確定性范圍內(nèi)實現(xiàn)臨床實際用藥效果的測量及判斷。

      (三)經(jīng)濟性評價。

      綜合運用流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、決策學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等多學(xué)科理論及方法,分析測算藥品的成本、效果、效用和效益等。同時,強化增量分析及不確定性分析,必要時進行衛(wèi)生相關(guān)預(yù)算影響分析,全面判斷藥品臨床應(yīng)用的經(jīng)濟價值及影響。根據(jù)藥品決策的具體需求,可選擇開展成本-效果分析(CEA)、成本-效用分析(CUA)、成本-效益分析(CBA)、最小成本分析(CMA)等,在條件允許的情況下優(yōu)先推薦開展成本-效用分析。充分利用基于二手證據(jù)的系統(tǒng)評價結(jié)果及真實世界中的治療模式構(gòu)建分析模型,重視基于我國人群循證結(jié)果的經(jīng)濟性研究,選擇最佳可獲得數(shù)據(jù)作為模型參數(shù)。?

      (四)創(chuàng)新性評價。

    通過分析判斷藥品與參比藥品滿足臨床需求程度、鼓勵國產(chǎn)原研創(chuàng)新等情況,進行藥品的創(chuàng)新性評價。開展創(chuàng)新性評價,應(yīng)當(dāng)突出填補臨床治療空白,解決臨床未滿足的需求,滿足患者急需診療需求和推動國內(nèi)自主研發(fā)等創(chuàng)新價值判斷。

     ?。ㄎ澹┻m宜性評價。

    適宜性評價重點包括藥品技術(shù)特點適宜性和藥品使用適宜性。藥品技術(shù)特點適宜性可從藥品標簽標注、藥品說明書、儲存條件等方面進行評價;藥品使用適宜性主要包括適應(yīng)證是否適宜、患者服藥時間間隔是否恰當(dāng),用藥療程長短是否符合患者、疾病和藥品藥理特點,臨床使用是否符合用藥指南規(guī)范等。同時從分級診療等衛(wèi)生健康服務(wù)體系的視角研判上下級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品銜接和患者福利及社會價值的影響。

     ?。┛杉靶栽u價。

    參考WHO/HAI藥物可及性標準化方法,主要涉及藥品價格水平、可獲得性和可負擔(dān)性三個方面。藥品價格水平可由國內(nèi)藥品采購價格與最近一年國際同類型藥品價格比較獲得,必要時應(yīng)當(dāng)了解醫(yī)保報銷情況以判斷患者實際支付水平??色@得性可由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品配備使用情況或有無短缺情況等反映??韶摀?dān)性可由人均年用藥治療費用占城鄉(xiāng)居民家庭年可支配收入比重(%)體現(xiàn)。根據(jù)評價需要可從不同渠道獲得相關(guān)支持信息,如藥品生產(chǎn)、供應(yīng)相關(guān)信息,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品使用數(shù)據(jù),居民和患者代表意見等。


    第三章?證據(jù)評價與應(yīng)用

     

      一、證據(jù)信息與安全保護

     ?。ㄒ唬┗A(chǔ)信息平臺。

    評估中心充分利用已有國家、區(qū)域及省級數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)資源,包括人口健康數(shù)據(jù)、衛(wèi)生信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、采購流通等市場數(shù)據(jù)、國家及地方藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床診療服務(wù)規(guī)范指南數(shù)據(jù),建立完善國家藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺(以下簡稱信息平臺)。信息平臺建立完善數(shù)據(jù)共建共享共用機制,省級相關(guān)機構(gòu)結(jié)合本地數(shù)據(jù)資源情況,與國家平臺建立數(shù)據(jù)和工作協(xié)同機制。

    信息平臺覆蓋主題遴選、評價研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和評估、結(jié)果評價等全業(yè)務(wù)流程的重點環(huán)節(jié),具備為數(shù)據(jù)交互管理等重點工作提供信息化支撐的功能。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及第三方評估機構(gòu)開展的自主選題評價項目,在自愿前提下鼓勵其在信息平臺進行成果交流發(fā)布,促進行業(yè)范圍藥品臨床綜合評價相關(guān)數(shù)據(jù)信息資源共享。

    對于涉及跨省份、多中心真實世界數(shù)據(jù)采集的國家及省級藥品臨床綜合評價項目,相關(guān)省級組織管理機構(gòu)應(yīng)根據(jù)采集規(guī)范和數(shù)據(jù)安全保密要求,研究制定統(tǒng)籌本轄區(qū)居民健康數(shù)據(jù)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療相關(guān)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)收集方案,為評價工作順利開展提供數(shù)據(jù)信息支持。同時,加強網(wǎng)絡(luò)信息安全及隱私保護事項。

     ?。ǘ┱鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)。

    藥品臨床綜合評價應(yīng)充分利用真實世界數(shù)據(jù)。真實世界數(shù)據(jù)是來源于醫(yī)療機構(gòu)及其他相關(guān)專業(yè)機構(gòu)日常所產(chǎn)生的各種與患者健康狀況和(或)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

    當(dāng)前我國藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的現(xiàn)有真實世界數(shù)據(jù)來源主要包括但不限于:醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息系統(tǒng)、患者電子病歷、個人健康檔案、費用結(jié)算等衛(wèi)生信息系統(tǒng)數(shù)據(jù);出生死亡及疾病登記系統(tǒng)數(shù)據(jù);藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù);醫(yī)學(xué)研究隊列數(shù)據(jù);社會藥品服務(wù)機構(gòu)數(shù)據(jù)以及患者自報或自評的健康相關(guān)數(shù)據(jù)。真實世界數(shù)據(jù)的獲取,主要通過數(shù)據(jù)交換共享的方式實現(xiàn)。

    使用真實世界數(shù)據(jù)開展藥品臨床綜合評價前,應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)適用性進行充分評估,圍繞真實世界證據(jù)可以回答的臨床與衛(wèi)生健康政策問題,進行科學(xué)的研究設(shè)計和嚴謹?shù)慕M織實施,獲取相關(guān)、可靠、適宜的真實世界數(shù)據(jù),進行恰當(dāng)、充分、準確的分析后,形成藥品臨床應(yīng)用安全性、有效性、經(jīng)濟性等相關(guān)證據(jù)。

    圍繞基本用藥決策需求,結(jié)合臨床現(xiàn)實,規(guī)范、科學(xué)、合理地設(shè)計并實施臨床研究,推動真實世界數(shù)據(jù)在臨床綜合評價中的使用并發(fā)揮其優(yōu)勢。參照藥品審評真實世界研究相關(guān)實效性試驗研究設(shè)計、觀察性研究設(shè)計和其他非試驗設(shè)計的推薦意見,定義疾病組別與藥品特性密切相關(guān)的真實世界數(shù)據(jù)來源及分類標準,編制規(guī)范的藥品臨床綜合評價數(shù)據(jù)集,定義采集范圍、采集變量、采集方式等。充分依靠醫(yī)院現(xiàn)有電子信息系統(tǒng)采集數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)采集的準確性、真實性和完整性。

    鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等藥品臨床綜合評價主體建立相關(guān)審查監(jiān)督制度,對數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)質(zhì)量、分析過程、結(jié)果闡釋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)控評估,強化科研倫理管理及患者隱私保護,盡量避免數(shù)據(jù)收集及分析偏倚,有效支持開展藥品臨床綜合評價。

     ?。ㄈ?shù)據(jù)方法模型。

    根據(jù)藥品技術(shù)評價和政策評價目標形成數(shù)據(jù)模塊,充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等技術(shù)優(yōu)勢,確保數(shù)據(jù)在各個來源層面之間流轉(zhuǎn)的標準化、完整性、可追溯性和一致性,對數(shù)據(jù)進行質(zhì)量校驗,為實現(xiàn)科學(xué)評價及決策分析提供數(shù)據(jù)與證據(jù)保障。依托評估中心、其他技術(shù)指導(dǎo)單位及重點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),分類規(guī)范和標準化數(shù)據(jù)元,整合多來源、多類型、多中心的數(shù)據(jù)與證據(jù),建設(shè)國家藥品臨床綜合評價標準與方法,逐步形成全國藥品臨床綜合評價模型、指標體系和標準化決策框架。

     ?。ㄋ模?shù)據(jù)信息安全。

    堅持“誰主管誰負責(zé)、誰授權(quán)誰負責(zé)、誰使用誰負責(zé)”原則,加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各評價任務(wù)承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范,嚴格執(zhí)行患者隱私保護和國家保密規(guī)定,構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境。任何單位和個人不得非法獲取或泄露數(shù)據(jù),未經(jīng)國家及省級組織管理部門授權(quán),不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價相關(guān)數(shù)據(jù)信息。各評價實施機構(gòu)和人員對其組織實施評價工作任務(wù)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息保護和證據(jù)質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。

      二、評價質(zhì)控與結(jié)果應(yīng)用

     ?。ㄒ唬┵|(zhì)量控制。

    質(zhì)量控制重點包括但不限于相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴謹性、數(shù)據(jù)可靠性及報告質(zhì)量的核查等。推動建立健全質(zhì)量控制結(jié)果反饋機制和全行業(yè)藥品評價證據(jù)共建共享共用機制,綜合利用已有藥品評價數(shù)據(jù)和政策信息,開展證據(jù)質(zhì)量分級和校驗。

    充分發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其臨床醫(yī)師、藥師等專業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)控主體作用。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和符合要求的第三方評價機構(gòu)等根據(jù)藥品臨床綜合評價需求,對評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施嚴謹、規(guī)范的質(zhì)量控制,建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評估及結(jié)果質(zhì)控機制。

      (二)推動評價結(jié)果應(yīng)用。

    藥品臨床綜合評價組織實施機構(gòu)依照評價方案按流程對評價結(jié)果進行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

    區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品臨床綜合評價結(jié)果主要用于:1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購與供應(yīng)保障等;2.推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥目錄遴選和上下級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥目錄銜接,提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平;3.控制不合理藥品費用支出,提升衛(wèi)生健康資源配置效率,優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu);4.為完善國家藥物政策提供參考。

    第三方評價機構(gòu)藥品臨床綜合評價結(jié)果可用于:1.豐富行業(yè)藥品臨床綜合評價的實踐,擴大文獻證據(jù)儲備;2.推動科研領(lǐng)域?qū)τ谒幤放R床綜合評價理論及方法的深入探索。

     ?。ㄈ┰u價結(jié)果優(yōu)化完善。

    藥品臨床綜合評價實施機構(gòu)應(yīng)持續(xù)跟蹤已完成評價藥品的實際供應(yīng)與應(yīng)用情況,不斷累積相關(guān)數(shù)據(jù)驗證評價結(jié)果。長期用藥持續(xù)跟蹤時間根據(jù)疾病或病情而定,通常不少于1年。針對有調(diào)整需求的國家及省級藥品臨床綜合評價結(jié)果,委托項目主要承擔(dān)機構(gòu)結(jié)合特定領(lǐng)域政策需要及國內(nèi)外評估機構(gòu)證據(jù)更新情況,適時開展證據(jù)優(yōu)化和結(jié)果更新。

    國家及省級藥品臨床綜合評價的證據(jù)優(yōu)化及結(jié)果更新,應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)結(jié)合藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測等相關(guān)評價研究數(shù)據(jù),提出證據(jù)核查或更新的書面請示,經(jīng)牽頭組織機構(gòu)委托開展咨詢論證后,確定是否啟動有關(guān)工作。


    第四章?指南管理

     

    本指南為開展藥品臨床綜合評價管理工作的依據(jù),在實際應(yīng)用中需要與相關(guān)疾病別藥品評價專業(yè)技術(shù)指南構(gòu)成系統(tǒng)、完整的評價指南體系,共同使用。疾病別藥品臨床綜合評價技術(shù)指南的制訂,由評估中心聯(lián)合藥具中心及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)單位按程序共同組織編制,分工協(xié)作,分類別撰寫,集體審定,在充分征求各相關(guān)利益方意見的基礎(chǔ)上,經(jīng)修改、完善后發(fā)布,并按程序定期更新。

    本指南自發(fā)布之日起施行,長期接受社會意見與建議,并定期組織修訂完善。

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